‘의약품 특례제도 도입’ 약사법 개정안 국회 통과

감염병이 대유행 하거나 생물테러가 발생하는 등 국가 비상상황 때 국내외 제약사의 특허 의약품을 들여오거나 국내에서 제조해 공급할 수 있는 제도적 장치가 마련됐다.

전염병이 창궐하는 등 국가 비상상황이란 극히 예외적인 환경에서 제한적으로 적용되지만, 특허기간이 끝나지 않아 특정제조사가 독점 제조판매권을 가진 특허약을 국내에서 만들 수 있는 법적 근거가 마련된 것이다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 국가 비상상황에 대비해 의약품 특례제도를 도입하는 것을 골자로 한 약사법 일부 개정법률안이 국회를 통과해 공포 후 8개월이 지난 뒤부터 시행된다.

개정안은 생물테러 감염병 또는 그 밖의 감염병이 크게 번지는 상황이나 방사선 비상 상황에 적절하게 대처하고자 식약처장이 보건복지부 장관 등 관계부처장의 요청에 따라 예방과 치료 의약품을 국내 수입·제조업자에게 수입하거나 제조할 수 있도록 했다.

구체적으로 국내에서 아직 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품일지라도 제조업자와 수입업자에게 제조, 수입하게 했다.

국내에서 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해서도 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제조하거나 수입하게 했다.

현재 우리나라는 특허법에 따라 비상시에 특허권자의 독점권리를 일시적으로 유예하는 ‘강제실시’를 발동하거나 필요 의약품을 ‘긴급 수입’할 수 있는 긴급도입 의약품지정 제도를 운용하고 있을 뿐, 뚜렷한 법적 장치가 없다.

식약처 관계자는 “에볼라나 신종 인플루엔자 등 감염병이 일시에 갑자기 퍼져 국가 전체적으로 일순간 위기에 빠질 수 있는 비상상황에 신속하게 대처하고자 관련법을 구체화했다”고 설명했다.

연합뉴스