식약처 “진균 등 미생물 기준치 초과 검출”
챔프시럽 제조·판매·사용 잠정 중지 및 회수

식품의약품안전처는 최근 갈변 현상이 발생한 어린이 해열제 ‘챔프시럽’에 대해 제조·판매·사용을 잠정 중지시켰다.

챔프시럽은 만 12세 이하 소아가 많이 쓰는 진통해열제로, 지난해 국내에서 70억원어치(공장 출하 기준) 넘게 생산된 것으로 알려졌다.

식약처는 25일 동아제약의 챔프시럽(아세트아미노펜) 일부 제품에 대해 강제회수 조치했다. 부적합이 확인된 제조번호는 2210043, 2210046 등 두 개다.

식약처는 “세균, 진균 등 미생물이 존재하는지와 존재한다면 얼마나 존재하는지 확인하는 시험을 진행한 결과 질병을 일으키는 대장균, 살모넬라 등 병원성 미생물은 검출되지 않았지만, 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다”고 설명했다.

챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 무균 주사제와 달리 일정 수준 이하의 미생물은 허용하는데 그 기준을 넘어선 것이다.

식약처는 나머지 전체 제조번호에 대해서도 자발적 회수를 강력히 권고했다. 동아제약은 강제 회수 대상인 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다.

식약처는 챔프시럽의 제조·판매를 잠정 중지시키고 의·약사와 소비자에게는 사용 중지 및 다른 대체 의약품 전환을 권고하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조·품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다.

현재 식약처는 다른 제조번호 제품도 수거해 검사 중이다. 나머지 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처는 동아제약에 모든 제조번호 제품을 검사한 뒤 결과를 제출하라고 지시했다.

챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용이 있는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고할 수 있다. 동아제약은 소비자가 가지고 있는 챔프시럽 제품을 약국을 통해 반품 및 환불 처리 중이다.