식품의약품안전처(식약처)가 국내 바이오기업이 개발한 줄기세포 치료기술을 공개적으로 폄훼하고 나서 논란이 되고 있다. 이 기술이 일본의 후생노동성으로부터 특정 질환 치료로 인정되자 이례적으로 “사실과 다르다”는 공식 입장을 밝히고 나선 것이다.
뿐만 아니라 식약처는 이 사실을 보도한 특정 언론의 보도를 반박하는 해명자료를 통해 엉뚱하게 “‘응급상황 사용승인제도(응급임상)’를 통해 치료 기회를 보장하고 있다”거나 “세계 최초로 줄기세포치료제를 허가했다”는 등 사안과 직접 관련이 없는 기관 홍보성 내용을 포함시켜 국내 기술의 세계화보다 일본 정부의 조치에 마치 뒤통수라도 맞았다는 양 대응해 시민들의 비난을 자초하고 있다. 시민들은 “정부가 ‘창조경제’를 내세워 국정 전분야에서의 경쟁력을 높이기 위해 애쓰고 있는 마당에 식약처는 국내 기술의 세계화보다는 기관의 안일한 치료기술 심의 방식이나 제도적 문제를 호도하기에 급급하다”면서 “도대체 어느 나라 식약처냐”는 비난을 쏟아내고 있다.
국내 바이오기업인 네이처셀사는 일본 관계 회사인 알재팬사를 통해 자사가 개발한 줄기세포 치료제 ‘바스코스템’의 임상 적용 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이 치료기술은 버거씨병을 포함한 중증 하지허혈성 질환에 적용되며, 치료는 일본의 니시하라 클리닉에서 이뤄지게 된다.
네이처셀 측은 “이번 줄기세포 공급은 버거씨병, 당뇨병성 족부궤양 등 중증 하지허혈성질환 치료를 위해 개발한 치료 기술을 세계 최초로 일본 정부가 허가했다는 게 중요하다”면서 “새로운 치료술에 대해 세계적으로 가장 보수적인 나라로 꼽히는 일본 정부가 이를 허가했다는 것은 충분한 검증을 거쳐 치료 가능성을 확인했기 때문”이라고 의미를 부여했다.
이 발표가 있자 식약처는 당일 해명자료를 통해 “일본 후생노동성이 버거씨병 치료제 바스코스템을 국내보다 먼저 허가했다는 내용은 사실과 다르다”고 반박하고 나섰다.
식약처는 “일본 후생노동성에 문의한 결과, 후생노동성은 ‘바스코스템’을 의약품으로 허가한 것이 아니라 니시하라 클리닉에서 의사의 책임하에 사용하는 것을 승인한 것으로 확인했다”면서 “따라서 바스코스템을 일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 것은 아니다”고 궁색하게 해명했다.
식약처는 이어 “(우리도) 생명이 위험한 상황에 처한 환자에게는 허가 받지 않은 의약품이라도 의사의 판단에 따라 사용할 수 있는 ‘응급상황 사용승인 제도’를 통해 치료 기회를 보장하고 있다”, “식약처는 세계 최초로 줄기세포치료제를 허가하는 등 국제적으로도 줄기세포치료제 연구·개발 및 제품화를 선도하고 있다”는 납득할 수 없는 설명까지 덧붙였다.
이같은 식약처의 해명에 대해 네이처셀 측은 재반박에 나섰다.
네이처 측은 “일본에서 새로 제정된 재생의료추진법에 따라 치료계획이 승인됐으며, 이에 따라 일본인은 물론 세계 어느 나라 환자라도 니시하라 클리닉에서 치료를 받을 수 있어 치료 지역에 제한이 있는 것처럼 발표한 식약처의 주장은 사실이 아니다”면서 “‘의약품’ 이라는 용어에 발목이 잡혀 환자의 치료 기회 박탈하고 있으면서도 이를 정당화하는 식약처가 국민건강을 위해 존재하는 기관인지 묻고 싶다”고 반박했다.
네이처셀은 이어 “체외에서 배양된 줄기세포를 의약품으로 볼 것인지는 정책 관점상의 문제”라면서 “안전성과 효과를 검증해 치료를 허가한 일본 정부의 판단을 폄하할 것이 아니라 우리가 개발한 줄기세포 치료술이 왜 한국이 아닌 일본에서 먼저 허가 받아 전세계 환자들에게 제공되게 됐는 지를 두고 식약처는 먼저 스스로를 되돌아봐야 한다”고 강하게 비난했다.
식약처가 제시한 응급임상 제도에 대해서도 네이처셀 측은 국내 응급임상제도는 바스코스템의 일본내 치료와 전혀 다르다고 지적했다. 한 마디로 ‘손바닥으로 하늘을 가리는 격’이라는 것이다. 네이처셀 측은 “일본의 이번 허가는 별도의 신청 절차 없이 관련 질환자는 누구나 치료 기회를 제공받을 수 있도록 한 조치”라면서 “식약처가 말한 국내 응급임상은 환자 1명당 각각 병원 IRB(연구윤리심의위) 심의를 거쳐 식약처 사전 승인을 받아야 하고, 또 응급임상을 신청해도 일정 조건을 갖춘 환자에게만 이를 허락해 치료에 이르기까지 너무 많은 시간이 소요돼 사실상 적절한 치료를 기대하기 어려운 제도”라고 지적했다.
이에 대해 국내 환자 및 의료인과 시민들은 “국민건강과 직결된 우리 기술을 보호하고 발전시켜야 할 식약처가 일본에 당하고 나서 자기변명에 급급한 모양새”라면서 “그렇게 궁색하게 대응할 게 아니라 왜 우리는 그 줄기세포 치료술을 일본보다 먼저 받아들이지 못했는지 되돌아 보고, 문제가 있다면 보완하고 개선하는 게 먼저”라고 말했다.
서울의 한 대학병원 소속 의료인은 “식약처가 의료계나 의과학계의 변화를 따라가지 못하는 분야가 한, 두 가지가 아니다”면서 “줄기세포 치료와 관련해서도 정부는 창조경제다, 규제 개혁이다 애를 쓰는데, 지금까지 식약처의 변화는 보이지 않는다”고 비판했다. 이 의료인은 이어 “치료 기술에 대한 심의는 행정의 시각만으로 보는 게 아니라 의료의 시각, 환자의 시각으로도 봐야 하는데, 그런 점에서 우리 식약처는 너무 고답적이어서 변화를 수용하지 못한다”고 꼬집었다.
환자들도 “식약처가 국민 건강보다 기관 이기주의에 매몰돼 있지 않나 싶다”면서 “문제의 기업이 과거 이런 저런 논란에 연관된 것으로 알지만, 그렇더라도 국내의 수많은 환자와 국익을 위해 좀 더 합리적인 시각을 가져야 하며, 그런 관점에서 묵은 제도나 관행을 과감히 뜯어고쳐야 한다”고 강조했다.
심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr
뿐만 아니라 식약처는 이 사실을 보도한 특정 언론의 보도를 반박하는 해명자료를 통해 엉뚱하게 “‘응급상황 사용승인제도(응급임상)’를 통해 치료 기회를 보장하고 있다”거나 “세계 최초로 줄기세포치료제를 허가했다”는 등 사안과 직접 관련이 없는 기관 홍보성 내용을 포함시켜 국내 기술의 세계화보다 일본 정부의 조치에 마치 뒤통수라도 맞았다는 양 대응해 시민들의 비난을 자초하고 있다. 시민들은 “정부가 ‘창조경제’를 내세워 국정 전분야에서의 경쟁력을 높이기 위해 애쓰고 있는 마당에 식약처는 국내 기술의 세계화보다는 기관의 안일한 치료기술 심의 방식이나 제도적 문제를 호도하기에 급급하다”면서 “도대체 어느 나라 식약처냐”는 비난을 쏟아내고 있다.
국내 바이오기업인 네이처셀사는 일본 관계 회사인 알재팬사를 통해 자사가 개발한 줄기세포 치료제 ‘바스코스템’의 임상 적용 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이 치료기술은 버거씨병을 포함한 중증 하지허혈성 질환에 적용되며, 치료는 일본의 니시하라 클리닉에서 이뤄지게 된다.
네이처셀 측은 “이번 줄기세포 공급은 버거씨병, 당뇨병성 족부궤양 등 중증 하지허혈성질환 치료를 위해 개발한 치료 기술을 세계 최초로 일본 정부가 허가했다는 게 중요하다”면서 “새로운 치료술에 대해 세계적으로 가장 보수적인 나라로 꼽히는 일본 정부가 이를 허가했다는 것은 충분한 검증을 거쳐 치료 가능성을 확인했기 때문”이라고 의미를 부여했다.
이 발표가 있자 식약처는 당일 해명자료를 통해 “일본 후생노동성이 버거씨병 치료제 바스코스템을 국내보다 먼저 허가했다는 내용은 사실과 다르다”고 반박하고 나섰다.
식약처는 “일본 후생노동성에 문의한 결과, 후생노동성은 ‘바스코스템’을 의약품으로 허가한 것이 아니라 니시하라 클리닉에서 의사의 책임하에 사용하는 것을 승인한 것으로 확인했다”면서 “따라서 바스코스템을 일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 것은 아니다”고 궁색하게 해명했다.
식약처는 이어 “(우리도) 생명이 위험한 상황에 처한 환자에게는 허가 받지 않은 의약품이라도 의사의 판단에 따라 사용할 수 있는 ‘응급상황 사용승인 제도’를 통해 치료 기회를 보장하고 있다”, “식약처는 세계 최초로 줄기세포치료제를 허가하는 등 국제적으로도 줄기세포치료제 연구·개발 및 제품화를 선도하고 있다”는 납득할 수 없는 설명까지 덧붙였다.
이같은 식약처의 해명에 대해 네이처셀 측은 재반박에 나섰다.
네이처 측은 “일본에서 새로 제정된 재생의료추진법에 따라 치료계획이 승인됐으며, 이에 따라 일본인은 물론 세계 어느 나라 환자라도 니시하라 클리닉에서 치료를 받을 수 있어 치료 지역에 제한이 있는 것처럼 발표한 식약처의 주장은 사실이 아니다”면서 “‘의약품’ 이라는 용어에 발목이 잡혀 환자의 치료 기회 박탈하고 있으면서도 이를 정당화하는 식약처가 국민건강을 위해 존재하는 기관인지 묻고 싶다”고 반박했다.
네이처셀은 이어 “체외에서 배양된 줄기세포를 의약품으로 볼 것인지는 정책 관점상의 문제”라면서 “안전성과 효과를 검증해 치료를 허가한 일본 정부의 판단을 폄하할 것이 아니라 우리가 개발한 줄기세포 치료술이 왜 한국이 아닌 일본에서 먼저 허가 받아 전세계 환자들에게 제공되게 됐는 지를 두고 식약처는 먼저 스스로를 되돌아봐야 한다”고 강하게 비난했다.
식약처가 제시한 응급임상 제도에 대해서도 네이처셀 측은 국내 응급임상제도는 바스코스템의 일본내 치료와 전혀 다르다고 지적했다. 한 마디로 ‘손바닥으로 하늘을 가리는 격’이라는 것이다. 네이처셀 측은 “일본의 이번 허가는 별도의 신청 절차 없이 관련 질환자는 누구나 치료 기회를 제공받을 수 있도록 한 조치”라면서 “식약처가 말한 국내 응급임상은 환자 1명당 각각 병원 IRB(연구윤리심의위) 심의를 거쳐 식약처 사전 승인을 받아야 하고, 또 응급임상을 신청해도 일정 조건을 갖춘 환자에게만 이를 허락해 치료에 이르기까지 너무 많은 시간이 소요돼 사실상 적절한 치료를 기대하기 어려운 제도”라고 지적했다.
이에 대해 국내 환자 및 의료인과 시민들은 “국민건강과 직결된 우리 기술을 보호하고 발전시켜야 할 식약처가 일본에 당하고 나서 자기변명에 급급한 모양새”라면서 “그렇게 궁색하게 대응할 게 아니라 왜 우리는 그 줄기세포 치료술을 일본보다 먼저 받아들이지 못했는지 되돌아 보고, 문제가 있다면 보완하고 개선하는 게 먼저”라고 말했다.
서울의 한 대학병원 소속 의료인은 “식약처가 의료계나 의과학계의 변화를 따라가지 못하는 분야가 한, 두 가지가 아니다”면서 “줄기세포 치료와 관련해서도 정부는 창조경제다, 규제 개혁이다 애를 쓰는데, 지금까지 식약처의 변화는 보이지 않는다”고 비판했다. 이 의료인은 이어 “치료 기술에 대한 심의는 행정의 시각만으로 보는 게 아니라 의료의 시각, 환자의 시각으로도 봐야 하는데, 그런 점에서 우리 식약처는 너무 고답적이어서 변화를 수용하지 못한다”고 꼬집었다.
환자들도 “식약처가 국민 건강보다 기관 이기주의에 매몰돼 있지 않나 싶다”면서 “문제의 기업이 과거 이런 저런 논란에 연관된 것으로 알지만, 그렇더라도 국내의 수많은 환자와 국익을 위해 좀 더 합리적인 시각을 가져야 하며, 그런 관점에서 묵은 제도나 관행을 과감히 뜯어고쳐야 한다”고 강조했다.
심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr
