임상 3상 제출… 최종점검위 결정만 남아
정세균 “백신 남는다면 北에 제공할 수도”

국내제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 상용화가 코앞으로 다가왔다. 식품의약품안전처는 27일 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 렉키로나주의 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 이제 렉키로나주는 품목허가 자문 마지막 단계인 최종점검위원회만 앞두게 됐다.

식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 거쳐 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하겠다고 밝혔다. 적어도 다음달 초 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 중앙약심위는 셀트리온이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 가능하다고 자문했다. 다만 지난 18일 검증 자문단이 낸 의견과 달리 렉키로나주를 경증환자에게 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 효과를 볼지에 대해선 의문을 제기했다.

검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다.

또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.

오일환 중앙약심위 위원장은 브리핑에서 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못한 한계가 있다”고 밝혔다. 하지만 오 위원장은 “포괄적 차원에서는 의사의 재량에 따라 경증환자들에게, 특히 고위험군인 경우 자주 이 약을 사용할 것으로 예상된다”고 말했다. 정부는 28일 코로나19 백신 접종 세부 시행계획을 발표한다.

한편 정세균 국무총리는 이날 서울 프레스센터에서 열린 외신기자 초청 정책토론회에서 ‘전 국민 백신 접종으로 집단 면역이 형성된 뒤 접종이 어려운 나라, 북한에도 제공이 가능한가’라는 질문에 “물량이 남는다면 제3의 어려운 국가 혹은 북한 등에 제공할 가능성을 닫아 둘 필요는 없다”고 답했다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr